JALOR

Технология MCM

МСМ- особая трехмерная технология сшивания ГК, которая наделяет матрицу ГК уникальными 3D свойствами, гарантирующих высокую стабильность, безопасность, комфорт и высокий уровень удовлетворенности от процедур контурной пластики и ревитализации.

Благодаря сложному и высокотехнологичному производственному процессу, препараты Jalor обладают безупречными характеристиками: высокая степень очистки препаратов и биосовместимость с тканями, физико-химические показатели (рН, осмолярность, ...) идентичны физиологическим показателям организма человека, что обеспечивает препаратам отличную интеграцию в тканях, исключаются риски аллергических и воспалительных реакций, отсутствие отсроченных нежелательных явлений.

Все продукты линии JALOR отличаются исключительной чистотой ГК, гомогенностью, оптимальным сбалансированным соотношением вязкости, пластичности, и когезивности.

Преимущества продуктов JALOR :

• Эксклюзивная технология производства Multi Chain Matrix (MCM): максимальная пластичность и высокая когезивность, идеальный баланс вязкости и эластичности, высокая степень гомогенности.

• Безопасность: максимальная степень очистки от остаточного белка и эндотоксинов и сшивочного агента BDDE, исключает риски аллергических и воспалительных реакций.

• Комфорт для пациентов: Показатели pH и осмолярность, идентичные физиологическим показателям организма человека обеспечивают высокую биосовместимость с тканями. Высокая степень очистки, гомогенности продукта и размера ГК частиц, исключает риски воспалительных реакций с минимальным риском отека тканей после введения, и предсказуемым результатом.

• Равномерное распределение и интеграция в тканях с равномерной биодеградацией, исключает риски миграции, ассиметрии и гиперкоррекции.

• Естественный и длительный эстетический эффект: уникальная технология производства препаратов, имеет длительную биодеградацию и обеспечивает пролонгированный результат.

• Удобство в работе: высокая эргономичность, легкость извлечения из шприца, сохранение формы, отсутствие необходимости в интенсивном разминании, отсутствие риска комкования и контурирования.

• Привлекательная цена для премиального качества продукта.

Выбирая продукцию Jalor - вы выбираете высокое качество, безопасность и комфорт для ваших пациентов.

Откройте для себя все преимущества и новые возможности с инновационными решениями продукции Jalor !

Эффекты этапа:

а) Повышенная равномерность биодеградации препарата в организме благодаря низкой пористости сформированной матрицы после реакции с BDDE

б) Почти все молекулы ГК участвуют в последующей реакции с BDDE, и те, которые не прореагировали, легко удаляются на этапе очистки. Отсутствие нативной (непрореагировавшей) ГК в конечном продукте положительно влияет на когезивность филлера.

2. Процесс стабилизации с использованием технологии Multi Chain Matrix можно условно разделить на 3 этапа:

1. В реактор, где присутствует раствор ГК, под интенсивным перемешиванием и при повышенной температуре порционно добавляется BDDE, при этом происходит первая сшивка ГК. Полученные комплексы представляют собой промежуточный продукт (i – MCM комплексы), являющийся упорядоченными составами сшитой ГК малого размера;

Производство филлеров Jalor подразделяется на 2 этапа:

Подготовка к стабилизации Multi Chain Matrix Подготовка ГК (гиалуроновой кислоты) для реакции. Согласно технологии, ГК поступает в гомогенизатор, где при повышенной температуре и высокой интенсивности перемешивания создается реактивная смесь ГК. Молекулы ГК равномерно распределяются по всему раствору;

Затем полученный раствор ГК поступает в реактор, где смесь находится под давлением в несколько атмосфер с азотом для раскрытия молекул ГК.

Технология производства Jalor

В результате подготовительного этапа происходят два критически важных процесса:

Все необходимые центры реакции высвобождаются, а именно гидроксильные группы (-CH2OH), так как при присоединении BDDE к карбонильным группам образуются некоторые "неэффективные" сшивки. Позднее сформированная полимерная матрица становится более упорядоченной благодаря предварительной гомогенизации и однородному размеру молекул ГК (3 миллиона Да [дальтон]).

Рис.1. Фото СЭМ (снято с использованием сканирующего электронного микроскопа) в разрезе - матрицы ГК с одинаковой степенью сшивания; (A) - молекулы ГК в матрице разного размера; (B) - молекулы ГК одинакового размера

После реакции промежуточный продукт поступает в бак, где он очищается от остатков нативной ГК и несвязанного BDDE, после чего смесь снова поступает в реактор;

Условия реакции и концентрации реагирующих веществ (MCM) подбираются таким образом, чтобы реакция стабилизации ГК происходила строго по механизму присоединения одной молекулы BDDE к двум гидроксильным группам различных молекул ГК. В этом случае не образуется "подвешенный" BDDE; это отрицательно влияет как на когезивность препарата, так и на его период биодеградации.

В результате стабилизации ГК с использованием технологии MCM:

• достигается высокая когезивность благодаря тому, что 100% молекул ГК сшиты в препарате;

• увеличивается продолжительность и равномерность биодеградации препарата в организме;

• структура полученного препарата позволяет влаге и питательным веществам свободно проникать в ткани организма, но предотвращает проникновение ферментов расщепления ГК в его структуру, так как они достаточно крупные;

• благодаря низкой степени сшивания молекул ГК между собой достигается оптимальная вязкость, что позволяет вводить препарат в организм с использованием игл малого диаметра без особых усилий;

• отсутствие нативной ГК имеет следующие положительные результаты: – когезивность препарата; – увеличение продолжительности и равномерности биодеградации.

Нативная ГК разрушается в организме ферментом гиалуронидазой значительно быстрее, чем ее сшитые аналоги. Если в матрицу включены фрагменты нативной ГК, они будут расщепляться первыми, образуя "очаги расщепления", что приведет к увеличению области возможной атаки матрицы ГК гиалуронидазой, уменьшая период биодеградации препарата. Реакции расщепления будут также происходить в больших количествах именно в этих очагах, а не на остальной поверхности филлера, что отрицательно скажется на равномерности биодеградации препарата в организме.

Благодаря АБСОЛЮТНО УНИКАЛЬНОЙ технике сшивания ГК, Jalor является продуктом, обладающим оптимальной вязкостью для инъекций с очень высокой когезивностью, а также характеризуется длительным периодом биодеградации в организме.

Очистка и гомогенизация конечного продукта.

Глубокая очистка препарата от белков, эндотоксинов и остатков BDDE. На этом этапе происходит последовательная глубокая очистка препарата от белков, эндотоксинов и остатков непрореагировавшего BDDE, что делает препарат абсолютно безопасным для использования.

– препарат не вызывает никаких аллергических реакций и раздражения при введении; – BDDE (Рис. 5) является очень токсичным веществом; его концентрация не должна превышать 2 ppm (0,0002%), поэтому полная очистка филлера от этого вещества положительно скажется на здоровье клиентов.

В очищенный промежуточный продукт, находящийся в реакторе, подается вторая порция BDDE для сшивания составов, образовавшихся на первом этапе стабилизации. BDDE добавляется в реактор порционно при постоянном перемешивании средней интенсивности. Полученный конечный продукт (MCM) представляет собой линейно сшитый MCM комплекс, образующий упорядоченную матрицу, не содержащую нативной ГК в своей структуре.

В результате такого метода сшивания ГК:

• достигается высокая когезивность благодаря тому, что 100% молекул ГК сшиты в препарате;

• увеличивается продолжительность и равномерность биодеградации препарата в организме;

• структура полученного препарата позволяет влаге и питательным веществам свободно проникать в ткани организма, но предотвращает проникновение ферментов расщепления ГК в его структуру из-за их крупности;

• благодаря низкой степени сшивания молекул ГК между собой достигается оптимальная вязкость, что позволяет вводить препарат в организм с использованием игл малого диаметра без особых усилий;

• отсутствие нативной ГК имеет следующие положительные результаты: – когезивность препарата; – увеличение продолжительности и равномерности биодеградации.

Нативная ГК разрушается в организме ферментом гиалуронидазой значительно быстрее, чем ее сшитые аналоги. Если в матрицу включены фрагменты нативной ГК, они будут расщепляться первыми, образуя "очаги расщепления", что приведет к увеличению области возможной атаки матрицы ГК гиалуронидазой, уменьшая период биодеградации препарата. Реакции расщепления будут также происходить в больших количествах именно в этих очагах, а не на остальной поверхности филлера, что отрицательно скажется на равномерности биодеградации препарата в организме.

Благодаря АБСОЛЮТНО УНИКАЛЬНОЙ технике сшивания ГК, Jalor является продуктом, обладающим оптимальной вязкостью для инъекций с очень высокой когезивностью, а также характеризуется длительным периодом биодеградации в организме.

1,4-budanediol-diglycidyl ether (BDDE)

Стабилизация ГК с использованием BDDE (Рис. 3)

Гомогенизация конечного продукта

После реакции и очистки препарат представляет собой неоднородную массу, непригодную для инъекций. Поэтому перед упаковкой продукт поступает в стерильный гомогенизатор, где при повышенной температуре и интенсивном перемешивании филлер Jalor приобретает окончательный вид. Гомогенизация конечного продукта перед упаковкой делает филлер Jalor однородным и с однородной вязкостью.

Условия реакции и концентрации реагирующих веществ (MCM) подбираются таким образом, чтобы реакция стабилизации ГК происходила строго по механизму присоединения одной молекулы BDDE к двум гидроксильным группам различных молекул ГК. В этом случае не образуется "подвешенный" BDDE (Рис. 4) как продукт реакции, что отрицательно влияет как на когезивность препарата, так и на его период биодеградации.

Рис. 4 "Подвешенный" BDDE. BDDE реагирует с одной молекулой ГК, тогда как его вторая функциональная (эпоксидная) группа гидролизуется (реагирует с водой). Как видно на рисунке, в этом случае сшивание молекул ГК не происходит.